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消毒產(chǎn)品
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消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督審核表
發(fā)布時(shí)間：2020-02-12 點(diǎn)擊數：1544
消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督審核表
生產(chǎn)企業(yè)一般情況
法定代表人/負責人： 衛生管理負責人： 檢驗負責人 ：
通訊地址： 聯(lián)系電話(huà)： 郵編： 傳真：
職工總數： 從業(yè)人員總數： 生產(chǎn)區面積：
產(chǎn)品種類(lèi)：
考評審核表：
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考評項目
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考 評 內 容
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滿(mǎn)分
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及格分
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得分
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扣 分 標 準
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備 注
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廠(chǎng)區環(huán)境
與布局
（滿(mǎn)分20分）
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廠(chǎng)區周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。
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2
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1
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發(fā)現露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。
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廠(chǎng)區與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應不少于30米。
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2
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2
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30米以?xún)扔锌赡芪廴井a(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。
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廠(chǎng)區環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。
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2
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1
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廠(chǎng)區環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設各扣0.5分。
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廠(chǎng)區布局合理
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3
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3
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生產(chǎn)區和非生產(chǎn)區不分，扣3分。
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廠(chǎng)區應具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。
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6
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4
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生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。
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生產(chǎn)車(chē)間使用面積應不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。
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3
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3
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生產(chǎn)車(chē)間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。
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廠(chǎng)區內設置的廁所為水沖式，并保持清潔。
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1
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0.5
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廠(chǎng)區設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。
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動(dòng)力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應當不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
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1
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1
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動(dòng)力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。
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生產(chǎn)區衛生
要求
（滿(mǎn)分20分）
生產(chǎn)區衛生
要求
（滿(mǎn)分20分）
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生產(chǎn)區內設置的各功能間（區）應按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。
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3
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2
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生產(chǎn)區內設置各功能間（區）未按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。
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生產(chǎn)區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設施。
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2
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1
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防塵、防蟲(chóng)、防鼠設施缺一項扣0.5分；無(wú)通風(fēng)設施扣2分。
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生產(chǎn)車(chē)間應包括：配料間（區）、制作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。
分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。
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4
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4
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功能間（區）缺一個(gè)扣1分。
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生產(chǎn)區內應設置更衣室，更衣室內應配備衣柜、鞋架、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設施；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規定。
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3
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2
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無(wú)更衣室、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規定扣2分。
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物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。
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1
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1
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物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車(chē)間（區）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。
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生產(chǎn)區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。
生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專(zhuān)用容器中，并及時(shí)處理。
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2
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1
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生產(chǎn)區存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標志的廢棄物、不合格品專(zhuān)用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。
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生產(chǎn)區地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。
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2
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1
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地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。
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生產(chǎn)車(chē)間應有空氣消毒設施，車(chē)間環(huán)境應定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規定。
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3
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2
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生產(chǎn)車(chē)間無(wú)空氣消毒設施的扣2分，空氣消毒設施不全的扣1分；無(wú)車(chē)間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規定扣1分。
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設備要求
（滿(mǎn)分20分）
設備要求
（滿(mǎn)分20分）
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具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。
分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據具體情況進(jìn)行適當調整生產(chǎn)設備。
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5
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5
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不具備相應的生產(chǎn)設備扣5分。
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提供生產(chǎn)設備清單
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具備滿(mǎn)足生產(chǎn)過(guò)程檢驗和產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗要求的檢驗設備。
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5
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5
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不具備相應的檢驗設備各扣5分。
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提供檢驗設備清單
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生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養。
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2
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1
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生產(chǎn)設備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養的扣1分。
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生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過(guò)程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應或吸附作用。
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2
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1
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生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應或吸附作用的各扣1分。
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生產(chǎn)用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無(wú)毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。
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1
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1
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制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。
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外購生產(chǎn)用水企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
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生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲罐和容器應根據產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規定。
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1
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0.5
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管道、儲罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規定扣0.5分。
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生產(chǎn)和檢驗設備有專(zhuān)人管理，有維修、保養、校驗記錄。
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2
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1
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無(wú)專(zhuān)人管理扣1分；無(wú)維修、保養、校驗記錄各扣0.5分。
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生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規定定期檢定。
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2
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1
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計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無(wú)合格標志扣1分，未按國家規定定期檢定扣1分。
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物料和倉儲
要求
（滿(mǎn)分10分）
物料和倉儲
要求
（滿(mǎn)分10分）
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生產(chǎn)所用物料應能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準，并能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。
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2
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1
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生產(chǎn)所用物料不能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標準扣2分；不能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。
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禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
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1
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1
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使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。
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用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)用水應符合純化水要求。
其他消毒劑生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛生標準》的要求。
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1
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1
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生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。
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物料和成品倉儲區有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。
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2
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1
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無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設施各扣0.5分，無(wú)堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。
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易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用應嚴格執行國家有關(guān)的規定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。
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1
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0.5
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易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用未執行國家有關(guān)規定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。
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物料和成品倉儲應分庫（區）存放，有明顯標志。
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1
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0.5
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物料和成品倉儲未分庫（區）存放扣1分，無(wú)明顯標志扣0.5分。
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物料倉儲應分類(lèi)存放，并有明顯標志。
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1
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0.5
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未分類(lèi)存放扣1分，無(wú)明顯標志扣0.5分。
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成品倉儲應將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區存放，并有明顯標志。
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1
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0.5
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成品倉儲未分區存放扣1分，無(wú)明顯標志扣0.5分。
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倉儲區有專(zhuān)人負責，物料、成品建立出入庫記錄。
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1
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0.5
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無(wú)專(zhuān)人負責扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。
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衛生
質(zhì)量管理
（滿(mǎn)分20分）
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法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規范的實(shí)施負責。
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1
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0.5
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無(wú)書(shū)面文件的扣0.5分。
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滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)應設置衛生質(zhì)量管理部門(mén)，其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應設專(zhuān)（兼）職衛生管理員，負責組織企業(yè)衛生管理制度的實(shí)施。
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2
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2
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滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設置衛生管理部門(mén)扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無(wú)專(zhuān)（兼）職衛生管理員聘用書(shū)面文件的扣2分。
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建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規程和管理制度（書(shū)面材料）。
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3
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2
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無(wú)各項標準操作規程和管理制度書(shū)面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
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生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場(chǎng)操作規程。
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2
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2
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生產(chǎn)設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場(chǎng)操作規程缺一項扣1分。
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應如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。
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3
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2
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各項生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。
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應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室。
對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應能滿(mǎn)足儀器的特殊要求。
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4
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3
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無(wú)理化檢驗室扣3分。
有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。
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產(chǎn)品出廠(chǎng)前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進(jìn)行衛生質(zhì)量檢驗，合格出廠(chǎng)。
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3
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2
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無(wú)檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。
委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書(shū)扣3分，無(wú)委托檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。
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1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過(guò)計量認證的檢驗機構進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗。
2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
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企業(yè)標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關(guān)衛生標準、技術(shù)規范的要求。
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2
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2
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企業(yè)標準中的衛生指標及其檢驗方法不符合國家有關(guān)衛生標準、技術(shù)規范的要求扣2分。
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首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
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人員衛生
要求
（滿(mǎn)分10分）
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企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專(zhuān)業(yè)知識和相關(guān)衛生法律、法規、標準、規范知識的專(zhuān)（兼）職衛生管理人員，并培訓合格上崗。
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2
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2
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無(wú)專(zhuān)（兼）職衛生管理人員扣2分，衛生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。
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質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關(guān)中專(zhuān)以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗，并培訓合格上崗。
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2
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2
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質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關(guān)中專(zhuān)以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。
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從業(yè)人員應有健康證明，患有活動(dòng)性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。
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2
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2
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發(fā)現一人無(wú)健康證明扣2分；現場(chǎng)發(fā)現生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。
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生產(chǎn)操作人員上崗前培訓，合格上崗。
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1
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1
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生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓合格證明扣1分。
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建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。
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1
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0.5
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無(wú)從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。
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工作服穿戴整潔，操作人員衛生狀況符合有關(guān)要求。
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1
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0.5
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現場(chǎng)發(fā)現工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛生差扣0.5分。
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生產(chǎn)過(guò)程中操作人員無(wú)吸煙、進(jìn)食等現象。
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1
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1
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現場(chǎng)發(fā)現有吸煙、進(jìn)食等現象扣1分。
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首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
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備注：1. 本表用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現場(chǎng)監督審核。
2. 滿(mǎn)足各項及格分，現場(chǎng)監督審核通過(guò)。
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