第一條 為加強消毒產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)的監督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規定，特制定本規范。

第二條 本規范適用于在中國境內生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)。

第三條 消毒產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)標注的有關(guān)內容應當真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

（一） 應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關(guān)法規和標準的規定。

（二） 產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合《衛生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三） 消毒劑、消毒器械的名稱(chēng)、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛生行政部門(mén)衛生許可或備案時(shí)的一致；衛生用品主要有效成分含量應當符合產(chǎn)品執行標準規定的范圍。

（四） 產(chǎn)品標注的執行標準應當符合國家標準、行業(yè)標準、地方標準和有關(guān)規范規定。國產(chǎn)產(chǎn)品標注的企業(yè)標準應依法備案。

（五） 殺滅微生物類(lèi)別應按照衛生部《消毒技術(shù)規范》的有關(guān)規定進(jìn)行表述；經(jīng)衛生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應與衛生部衛生許可時(shí)批準的一致；不經(jīng)衛生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類(lèi)別應與省級以上衛生行政部門(mén)認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六） 消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產(chǎn)品標識中明確注明。

（七） 在標注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應同時(shí)標注產(chǎn)品責任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí)，不必重復標注）。

（八） 所標注生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號應為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號。

第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛生許可證明編號。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說(shuō)明書(shū)，其中產(chǎn)品標簽內容已包括說(shuō)明書(shū)內容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。

第六條 消毒劑包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標簽應當標注以下內容：（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 產(chǎn)品衛生許可批件號；

（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六） 生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

 

第七條 消毒劑最小銷(xiāo)售包裝標簽應標注以下內容：

（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 產(chǎn)品衛生許可批件號；

（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六） 主要有效成分及其含量；

（七） 生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期； （八） 用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

 

第八條 消毒劑說(shuō)明書(shū)應標注以下內容：

（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 產(chǎn)品衛生許可批件號；

（三） 劑型、規格；

（四） 主要有效成分及其含量；

（五） 殺滅微生物類(lèi)別；

（六） 使用范圍和使用方法；

（七） 注意事項；

（八） 執行標準；

（九） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、郵政編碼）； 

（十） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二） 有效期；

（十三） 用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

 

第九條 消毒器械包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標簽應標注以下內容：（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)和型號；

（二） 產(chǎn)品衛生許可批件號；

（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六） 生產(chǎn)日期；

（七） 有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；

（八） 運輸存儲條件；

（九） 注意事項。

 

第十條 消毒器械最小銷(xiāo)售包裝標簽或銘牌應標注以下內容： 

（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 產(chǎn)品衛生許可批件號；

（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六） 生產(chǎn)日期；

（七） 有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）； 

（八） 注意事項。

 

第十一條 消毒器械說(shuō)明書(shū)應標注以下內容：

（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 產(chǎn)品衛生許可批件號；

（三） 型號規格；

（四） 主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類(lèi)別； 

（五） 使用范圍和使用方法；

（六） 使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七） 注意事項；

（八） 執行標準；

（九） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、郵政編碼）； 

（十） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）； 

（十一） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二） 有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。

 

第十二條 衛生用品包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）；

（三） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（四） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五） 符合產(chǎn)品特性的儲存條件；

（六） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

 

（七） 消毒級的衛生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛生用品最小銷(xiāo)售包裝標簽應標注以下內容：

（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 主要原料名稱(chēng)；

（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、郵政編碼）；

（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六） 生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七） 消毒級產(chǎn)品應標注“消毒級”字樣；

（八） 衛生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷(xiāo)售包裝標簽除要標注本規范第十三條規定的內容外，還應標注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱(chēng)；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。

第十五條 抗（抑）菌劑的說(shuō)明書(shū)應標注下列內容：

（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 規格、劑型；

（三） 主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱(chēng)；

（四） 抑制或殺滅微生物類(lèi)別；

（五） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、郵政編碼）；

（六） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（七） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八） 使用范圍和使用方法；

（九） 注意事項；

（十） 執行標準；

（十一） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

第十六條 隱形眼鏡護理用品的說(shuō)明書(shū)應標注下列內容：

（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二） 規格、劑型；

（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、郵政編碼）；

（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五） 原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六） 使用范圍和使用方法；

（七） 注意事項；

（八） 執行標準；

（九） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類(lèi)別。

第十七條 同一個(gè)消毒產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱(chēng)。衛生濕巾和濕巾名稱(chēng)還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標簽及說(shuō)明書(shū)禁止標注以下內容：

（一） 衛生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無(wú)檢驗依據的抗（抑）菌作用等內容。

（二） 衛生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無(wú)毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無(wú)檢驗依據的使用對象和保質(zhì)期等內容。衛生濕巾還應禁止標注無(wú)檢驗依據的抑/殺微生物類(lèi)別和無(wú)檢驗依據的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

（三） 抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標注高效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無(wú)檢驗依據的使用劑量及對象、無(wú)檢驗依據的抑/殺微生物類(lèi)別、無(wú)檢驗依據的有效期以及無(wú)檢驗依據的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。

（四） 隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無(wú)毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無(wú)檢驗依據的消毒、抗（抑）菌作用，以及無(wú)檢驗依據的使用劑量和保質(zhì)期。

（五） 消毒劑禁止標注廣譜、速效、無(wú)毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無(wú)檢驗依據的使用范圍、劑量及方法，無(wú)檢驗依據的殺滅微生物類(lèi)別和有效期；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容。

（六） 消毒產(chǎn)品的標簽和使用說(shuō)明書(shū)中均禁止標注無(wú)效批準文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱(chēng)（疾病名稱(chēng)作為微生物名稱(chēng)一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標簽和說(shuō)明書(shū)中所標注的內容應符合本規范附件“消毒產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)各項內容書(shū)寫(xiě)要求”的規定。

第二十條 本規范下列用語(yǔ)的含義：

消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛生用品。

標簽:指產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝和其它包裝上的所有標識。

說(shuō)明書(shū):指附在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝內的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。

滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無(wú)害化的處理。

抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長(cháng)繁殖及其活性的過(guò)程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細菌生長(cháng)繁殖及其活性的過(guò)程。

隱形眼鏡護理用品：是指專(zhuān)用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛生濕巾：特指符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標注對真菌有作用的，應對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過(guò)并達到《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979）規定消毒級要求的衛生用品。

產(chǎn)品責任單位：是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

第二十一條 本規范自2006年5月 1日起施行。由衛生部負責解釋。

       

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