獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法

 

第一章總 則

　　第一條 為加強獸藥產(chǎn)品批準文號的管理，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 獸藥產(chǎn)品批準文號的申請、核發(fā)和監督管理適用本辦法。

　　第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得農業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。

　　獸藥產(chǎn)品批準文號是農業(yè)部根據獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準證明文件。

　　第四條 農業(yè)部負責全國獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)和監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責本行政區域內的獸藥產(chǎn)品批準文號的監督管理工作。

 

第二章獸藥產(chǎn)品批準文號的申請和核發(fā)

　　第五條 申請獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥，應當符合以下條件：

　?。ㄒ唬┰凇东F藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內；

　?。ǘ┥暾埱叭陜葻o(wú)被撤銷(xiāo)該產(chǎn)品批準文號的記錄。

　　申請獸藥產(chǎn)品批準文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請。

　　第六條 申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準文號，且新獸藥注冊時(shí)的復核樣品系申請人生產(chǎn)的，申請人應當向農業(yè)部提交下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書(shū)》復印件一式一份；

　?。ㄋ模缎芦F藥注冊證書(shū)》復印件一式一份；

　?。ㄎ澹秃藱z驗報告復印件一式一份；

　?。撕灪驼f(shuō)明書(shū)樣本一式二份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。

　　農業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進(jìn)行專(zhuān)家評審，并自收到評審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內作出審批決定。符合規定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規定的，書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。

　　申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書(shū)》的獸藥產(chǎn)品批準文號，但新獸藥注冊時(shí)的復核樣品非申請人生產(chǎn)的，分別按照本辦法第七條、第九條規定辦理，申請人無(wú)需提交知識產(chǎn)權轉讓合同或授權書(shū)復印件。

　　第七條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》的生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書(shū)》復印件一式一份；

　?。ㄋ模缎芦F藥注冊證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》復印件一式一份；

　?。ㄎ澹撕灪驼f(shuō)明書(shū)樣本一式二份；

　?。┧峤粯悠返淖詸z報告一式一份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　?。ò耍┲R產(chǎn)權轉讓合同或授權書(shū)一式一份（首次申請提供原件，換發(fā)申請提供復印件并加蓋申請人公章）。

　　提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場(chǎng)抽取，并加貼封簽。

　　農業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進(jìn)行復核檢驗和專(zhuān)家評審，并自收到檢驗結論和評審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內作出審批決定。符合規定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規定的，書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。

　　第八條 申請第六條、第七條規定之外的生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書(shū)》復印件一式一份；

　?。ㄋ模撕灪驼f(shuō)明書(shū)樣本一式二份；

　?。ㄎ澹┧峤粯悠返淖詸z報告一式一份；

　?。┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；

　?。ㄆ撸┚ǘ?、蟲(chóng)）種合法來(lái)源證明復印件（加蓋申請人公章）一式一份。

　　提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場(chǎng)抽取，并加貼封簽。

　　農業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進(jìn)行復核檢驗和專(zhuān)家評審，并自收到檢驗結論和評審意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內作出審批決定。符合規定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規定的，書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。

　　第九條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》的非生物制品類(lèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續三個(gè)批次的樣品和下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書(shū)》復印件一式二份；

　?。ㄋ模缎芦F藥注冊證書(shū)》或《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》復印件一式二份；

　?。ㄎ澹撕灪驼f(shuō)明書(shū)樣本一式二份；

　?。┧峤粯悠返呐a(chǎn)、批檢驗原始記錄復印件及自檢報告一式二份；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

　?。ò耍┲R產(chǎn)權轉讓合同或授權書(shū)一式二份（首次申請提供原件，換發(fā)申請提供復印件并加蓋申請人公章）。

　　省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個(gè)工作日內將樣品送省級獸藥檢驗機構進(jìn)行復核檢驗，并自收到復核檢驗結論之日起10個(gè)工作日內完成初步審查，將審查意見(jiàn)和復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業(yè)部。

　　農業(yè)部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)審查意見(jiàn)之日起5個(gè)工作日內送中國獸醫藥品監察所進(jìn)行專(zhuān)家評審，并自收到評審意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內作出審批決定。符合規定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規定的，書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。

　　第十條 申請第六條、第九條規定之外的非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品批準文號的，農業(yè)部逐步實(shí)行比對試驗管理。

　　實(shí)行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農業(yè)部制定。開(kāi)展比對試驗的檢驗機構應當遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范,其名單由農業(yè)部公布。

　　第十一條 第十條規定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)提交下列資料：

　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份；

　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份；

　?。ㄈ东F藥GMP證書(shū)》復印件一式二份；

　?。ㄋ模撕灪驼f(shuō)明書(shū)樣本一式二份；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；

　?。冬F場(chǎng)核查申請單》一式二份。

　　省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到有關(guān)資料之日起5個(gè)工作日內組織對申請資料進(jìn)行審查。符合規定的，應當與申請人商定現場(chǎng)核查時(shí)間，組織現場(chǎng)核查；核查結果符合要求的，當場(chǎng)抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構進(jìn)行復核檢驗。

　　省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)自資料審查、現場(chǎng)核查或復核檢驗完成之日起10個(gè)工作日內將上述有關(guān)審查意見(jiàn)、復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業(yè)部。

　　農業(yè)部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)審查意見(jiàn)之日起5個(gè)工作日內，將申請資料送中國獸醫藥品監察所進(jìn)行專(zhuān)家評審，并自收到評審意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內作出審批決定。符合規定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規定的，書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。

　　第十二條 第十條規定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的，按照第十一條規定提交申請資料、進(jìn)行現場(chǎng)核查、抽樣和復核檢驗，但抽取的三批樣品中應當有一批在線(xiàn)抽樣。

　　省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)自收到復核檢驗結論之日起10個(gè)工作日內完成初步審查。通過(guò)初步審查的，通知申請人將相關(guān)藥學(xué)研究資料及加貼封簽的在線(xiàn)抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構。比對試驗機構應當嚴格按照藥物比對試驗指導原則開(kāi)展比對試驗，并將比對試驗報告分送省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)和申請人。

　　省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)將現場(chǎng)核查報告、復核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協(xié)議、比對試驗報告、相關(guān)藥學(xué)研究資料及全部申請資料一式一份報農業(yè)部。

　　農業(yè)部自收到申請資料之日起5個(gè)工作日內送中國獸醫藥品監察所進(jìn)行專(zhuān)家評審，并自收到評審意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內作出審批決定。符合規定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說(shuō)明書(shū)；不符合規定的，書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。

　　第十三條 資料審查、現場(chǎng)核查、復核檢驗或比對試驗不符合要求的，省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)可根據申請人意愿將申請資料退回申請人。

　　第十四條 實(shí)行比對試驗管理的獸藥品種目錄發(fā)布前已獲得獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥，應當在規定期限內按照本辦法第十二條規定補充比對試驗并提供相關(guān)材料，未在規定期限內通過(guò)審查的，依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規定撤銷(xiāo)該產(chǎn)品批準文號。

　　第十五條 農業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產(chǎn)品批準文號時(shí)，可以設立不超過(guò)5年的監測期。在監測期內，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時(shí)報送農業(yè)部。

　　獸藥監測期屆滿(mǎn)后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據本辦法第七、九或十二條的規定申請獸藥產(chǎn)品批準文號，但應當提交與知識產(chǎn)權人簽訂的轉讓合同或授權書(shū)，或者對他人專(zhuān)利權不構成侵權的聲明。

　　第十六條 有下列情形之一的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第八條或第十一條規定重新申請獸藥產(chǎn)品批準文號,獸藥產(chǎn)品已進(jìn)行過(guò)比對試驗且結果符合規定的，不再進(jìn)行比對試驗：

　?。ㄒ唬┻w址重建的；

　?。ǘ┊惖匦陆ㄜ?chē)間的；

　?。ㄈ┢渌淖兩a(chǎn)場(chǎng)地的情形。

　　第十七條 獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿(mǎn)需要繼續生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前按原批準程序申請獸藥產(chǎn)品批準文號的換發(fā)。

　　在獸藥產(chǎn)品批準文號有效期內，生物制品類(lèi)1批次以上或非生物制品類(lèi)3批次以上經(jīng)省級以上人民政府獸醫行政管理部門(mén)監督抽檢且全部合格的，獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)時(shí)不再做復核檢驗。

　　已進(jìn)行過(guò)比對試驗且結果符合規定的獸藥產(chǎn)品，獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)時(shí)不再進(jìn)行比對試驗。

　　第十八條 對有證據表明存在安全性隱患的獸藥產(chǎn)品，農業(yè)部暫停受理該獸藥產(chǎn)品批準文號的申請；已受理的，中止該獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)。

　　第十九條 對國內突發(fā)重大動(dòng)物疫病防控急需的獸藥產(chǎn)品，必要時(shí)農業(yè)部可以核發(fā)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準文號。

　　臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準文號有效期不超過(guò)2年。

　　第二十條 獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個(gè)工作日內完成檢驗，對樣品應當根據規定留樣觀(guān)察。樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過(guò)120個(gè)工作日。

　　中國獸醫藥品監察所專(zhuān)家評審時(shí)限不得超過(guò)30個(gè)工作日；實(shí)行比對試驗的，專(zhuān)家評審時(shí)限不得超過(guò)90個(gè)工作日。

 

第三章獸藥現場(chǎng)核查和抽樣

　　第二十一條 省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責組織現場(chǎng)核查和抽樣工作，應當根據工作需要成立2-4人組成的現場(chǎng)核查抽樣組。

　　第二十二條 現場(chǎng)核查抽樣人員進(jìn)行現場(chǎng)抽樣，應當按照獸藥抽樣相關(guān)規定進(jìn)行，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。

　　樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數量的3-5倍抽取，并單獨封簽?！东F藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專(zhuān)用章和被抽樣單位公章。

　　第二十三條 現場(chǎng)核查應當包括以下內容：

　?。ㄒ唬┕芾碇贫戎贫ㄅc執行情況；

　?。ǘ┭兄?、生產(chǎn)、檢驗人員相關(guān)情況；

　?。ㄈ┰腺忂M(jìn)和使用情況；

　?。ㄋ模┭兄?、生產(chǎn)、檢驗設備和儀器狀況是否符合要求；

　?。ㄎ澹┭兄?、生產(chǎn)、檢驗條件是否符合有關(guān)要求；

　?。┫嚓P(guān)生產(chǎn)、檢驗記錄；

　?。ㄆ撸┢渌枰F場(chǎng)核查的內容。

　　現場(chǎng)核查人員可以對研制、生產(chǎn)、檢驗現場(chǎng)場(chǎng)地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制，作為現場(chǎng)核查報告的附件。

 

第四章監督管理

　　第二十四條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當對轄區內獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

　　現場(chǎng)檢查中，發(fā)現獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)依法作出處理決定，應當撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時(shí)報發(fā)證機關(guān)處理：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

　?。ǘ](méi)有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求組織生產(chǎn)的；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

　?。ㄋ模┢渌`反《獸藥管理條例》及本辦法規定情形的。

　　第二十五條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當對上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監督檢查，發(fā)現有違反本辦法規定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時(shí)報發(fā)證機關(guān)處理。

　　第二十六條 買(mǎi)賣(mài)、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規定處罰。

　　第二十七條 有下列情形之一的，由農業(yè)部注銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號，并予以公告：

　?。ㄒ唬┇F藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請延續或者申請后未獲得批準的；

　?。ǘ┇F藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的；

　?。ㄈ┖税l(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號所依據的獸藥國家質(zhì)量標準被廢止的；

　?。ㄋ模斪N(xiāo)的其他情形。

　　第二十八條 生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規定撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號：

　?。ㄒ唬└淖兘M方添加其他成分的；

　?。ǘ┏镏破芬约拔匆幎ㄉ舷薜闹兴庮?lèi)產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；

　?。ㄈ┲饕煞趾吭讷F藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；

　?。ㄋ模┢渌幮Р淮_定、不良反應大以及可能對養殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的情形。

　　第二十九條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準文號的，農業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；申請人1年內不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。

　　第三十條 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰，申請人3年內不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。

　　第三十一條 發(fā)生獸藥知識產(chǎn)權糾紛的，由當事人按照有關(guān)知識產(chǎn)權法律法規解決。知識產(chǎn)權管理部門(mén)生效決定或人民法院生效判決認定侵權行為成立的，由農業(yè)部依法注銷(xiāo)已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。

 

第五章附則

　　第三十二條 獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為獸藥類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)＋企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。

　　格式如下：

　?。ㄒ唬┇F藥類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)。藥物飼料添加劑的類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑和消毒劑等類(lèi)別簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥字”；原料藥簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥原字”；農業(yè)部核發(fā)的臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準文號簡(jiǎn)稱(chēng)為“獸藥臨字”。

　?。ǘ┢髽I(yè)所在地?。ㄗ灾螀^、直轄市）序號用2位阿拉伯數字表示，由農業(yè)部規定并公告。

　?。ㄈ┢髽I(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數字表示，由省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)發(fā)布。

　?。ㄋ模┇F藥品種編號用4位阿拉伯數字表示，由農業(yè)部規定并公告。

　　第三十三條 本辦法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農業(yè)部公布的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（農業(yè)部令第45號）同時(shí)廢止。

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